FDA發表3D打印醫療設備指導聲明

瀏覽:2192 | 日期:2017-12-11 | 作者:

去年5月,食品和藥物管理局(FDA)發布了關于3D打印醫療設備的準則草案,當時天工社有對此進行過報導。昨日(12月7日),FDA對有關技術發布進一步指導。《FDA發布3D打印醫療設備的技術準則草案》FDA專員斯科特·戈特利布博士發表了一份聲明,詳細說明該機構一直在與3D打印醫療產品的新時代合作,并指出FDA已經審查了目前市場上的100多種3D打印設備,包括特定植入物和膝關節置換以及第一個3D打印藥物。FDA發布的指導目的是為醫療設備制造商提供有關3D打印技術方面的建議,以及在3D打印醫療設備意見書方面提供明確的代理建議。


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戈特利布解釋說:“這包括我們對各種3D打印方法的思考,包括設備設計,功能和耐用性測試以及質量系統的要求。總的來說,這將有助于制造商通過為未來提供一個透明的流程,從而更有效地將其創新成果推向市場,并確保我們的監管方法能夠適當地適應這種有前景的新技術所帶來的獨特機遇和挑戰?!?/span>


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FDA正在建立一個監管框架,關于如何將其現有設備制造的管理條例規定應用到3D打印這些設備的體系和設施當中。根據戈特利布的聲明,該機構是世界上第一個“綜合技術框架”,將為制造商提供有關3D打印醫療產品的建議。FDA還計劃審查與生物,細胞和組織產品生物打印有關的監管問題,以確定是否需要在最近發布的再生醫學醫療產品監管框架之外提供額外的指導。戈特利布在聲明中明確表示,這項新的技術指導僅僅是為了提供該機構對3D打印技術的想法,并指出FDA在3D打印方面提出的任何建議都很可能隨著技術以意想不到的方式發展而演變。

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戈特利布總結說:“這些措施是我們努力范圍的其中一部分,以確保我們的監管框架與我們被要求審查的新技術的獨特屬性相匹配。3D打印必然會改變醫學的日常實踐,患者將接受專門為他們定制的醫療產品的治療。FDA肩負著重要使命,幫助動進這些努力,同時保護那些依靠醫療產品的患者的安全?!?/span>

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